Medtronic plc a annoncé que sa sonde de défibrillation expérimentale OmniaSecure a satisfait à ses critères primaires de sécurité et d'efficacité, dépassant les objectifs de performance préspécifiés, dans le cadre de l'essai pivot mondial LEADR (Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability). Les résultats les plus récents ont été présentés à Heart Rhythm 2024 et publiés simultanément dans le journal Heart Rhythm. Dans le monde entier, la sonde de défibrillation OmniaSecure est expérimentale et n'a pas encore été approuvée pour la vente ou la distribution.

Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) constituent l'étalon-or de la prévention de la mort subite d'origine cardiaque. Pourtant, les sondes de défibrillation transveineuses, qui sont de minces fils reliés au DAI et enfilés dans le muscle cardiaque par les veines, restent le point faible du système, compte tenu de l'environnement difficile à l'intérieur du corps humain où la sonde doit rester attachée tout en se pliant aux millions de contractions cardiaques au cours de la vie d'un patient. Les sondes de défibrillation existantes ont un diamètre important (7 à 8 français), ce qui peut contribuer à l'occlusion veineuse ou à des complications au niveau de la valve tricuspide.

Cette sonde de défibrillation innovante et discrète s'appuie sur une conception de sonde de stimulation très fiable pour atteindre cet objectif, et la méthode unique d'implantation par cathéter aide le médecin à placer la sonde dans la position optimale pour le patient". L'étude LEADR Pivotal est une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée et mondiale qui a évalué la sécurité et l'efficacité de la sonde de défibrillation Medtronic OmniaSecure lorsqu'elle est placée aux emplacements traditionnels du ventricule droit pour réaliser la défibrillation, la détection, la stimulation et la cardioversion chez les patients présentant un risque de mort cardiaque subite. L'étude a porté sur 675 patients répartis sur 45 sites dans 17 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Asie et d'Australie. Résultats secondaires et auxiliaires : Fiabilité : La sonde a démontré une performance fiable avec zéro (0) fracture de sonde d'étude au cours d'un suivi moyen de 12,7+-4,8 mois.

Medtronic a développé et validé un modèle in vitro qui prédit avec précision la fiabilité des sondes jusqu'à 10 ans, puis a appliqué ce modèle dans le cadre de l'étude pour prédire une survie sans fracture de 99,9 % à deux ans pour la sonde expérimentale OmniaSecure. La sonde a également démontré un taux de réussite de l'implantation de 97,9 % et des signaux électriques stables (onde R, seuil de capture de la stimulation et impédance de stimulation) pendant 12 mois. Près de 12 % des patients de l'étude ont reçu un traitement approprié (choc ou stimulation anti-tachycardique [ATP]) en cas d'arythmie ventriculaire rapide dangereuse au bout de 14,0+-5,0 mois.

La stimulation anti-tachycardique a mis fin à 74,9 % des épisodes, évitant un choc chez 49 patients. Medtronic prévoit de présenter d'autres résultats du modèle de fiabilité de l'étude LEADR dans les mois à venir. Outre les résultats de l'étude LEADR présentés à Heart Rhythm 2024, Medtronic a récemment lancé l'étude LEADR LBBAP (Lead Evaluation for Defibrillation and reliability in Left Bundle Branch Area Pacing), qui évalue la sécurité et l'efficacité des sondes de défibrillation expérimentales OmniaSecure lorsqu'elles sont placées au niveau de la thérapie de resynchronisation cardiaque optimisée par la branche gauche du Bundle (LOT-CRT).

Le placement de la sonde de défibrillation dans la zone de la branche gauche du faisceau est évalué comme une alternative à la stimulation ventriculaire droite pour la détection et la mort cardiaque.