NANOBIOTIX a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre d'autorisation pour une étude randomisée de phase 2 évaluant le NBTXR3 pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable de stade 3. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) a été déposée par le promoteur mondial de l'essai, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc, une société de Johnson & Johnson. NBTXR3 est un nouveau produit oncologique, potentiellement premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde d'hafnium fonctionnalisées, administrées par injection intratumorale unique et activées par radiothérapie.

La preuve de concept a été réalisée dans les sarcomes des tissus mous pour lesquels le produit a reçu un marquage CE européen en 2019. Le mécanisme d'action physique du produit candidat est conçu pour induire une mort significative des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu'elle est activée par la radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mode d'action physique, Nanobiotix estime que NBTXR3 pourrait être étendu à toute tumeur solide pouvant être traitée par radiothérapie et à toute combinaison thérapeutique, en particulier les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.

NBTXR3 activé par radiothérapie est en cours d'évaluation dans de multiples indications de tumeurs solides en tant qu'agent unique ou en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire anti-PD-1, notamment dans NANORAY-312?une étude mondiale de phase 3 randomisée dans les cancers épidermoïdes localement avancés de la tête et du cou. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l'étude de NBTXR3 activé par la radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à base de platine - la même population que celle évaluée dans l'étude de phase 3. Compte tenu des domaines d'intérêt de la société et du potentiel évolutif du NBTXR3, Nanobiotix s'est engagée dans une stratégie de collaboration afin d'étendre le développement du produit candidat parallèlement à ses voies de développement prioritaires.

Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et complète avec The University of Texas MD Anderson Cancer Center pour parrainer plusieurs études de phase 1 et de phase 2 évaluant NBTXR3 à travers les types de tumeurs et les combinaisons thérapeutiques. En 2023, Nanobiotix a annoncé un accord de licence pour le codéveloppement et la commercialisation à l'échelle mondiale de NBTXR3 avec Janssen Pharmaceutica NV.