Chimeric Therapeutics a annoncé qu'elle avait terminé avec succès une réunion pré-Investigational New Drug (pre-IND) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et qu'elle avait reçu des commentaires positifs sur le plan de développement du CHM 2101. Il s'agit d'une étape importante en vue d'une demande de nouveau médicament de recherche (IND) et d'un essai clinique de phase 1 pour le CHM 2101. L'objectif de la réunion était de faciliter la communication et l'orientation réglementaires de la FDA dans le cadre du processus de soumission d'une demande d'IND pour le CHM 2101.

L'objectif de la réunion était de faciliter la communication et l'orientation réglementaires de la FDA dans le cadre du processus de soumission d'une demande d'IND pour le CHM 2101. Le dossier de la réunion pré-IND comprenait des détails et des questions spécifiques concernant le plan de développement clinique et les opérations techniques, y compris la fabrication du produit pharmaceutique et le plan de libération de la qualité pour le CHM 2101. La société a reçu des réponses écrites positives de la FDA qui ouvrent la voie à une demande d'IND pour le CHM 2101 et valident les efforts et les réalisations de l'équipe dans la préparation du CHM 2101 pour la clinique.

CHM 2101 est une thérapie cellulaire CAR T autologue de 3ème génération, première de sa catégorie, inventée au centre de thérapie cellulaire de renommée mondiale, l'Université de Pennsylvanie. Les données précliniques de CHM 2101 ont été publiées en mars 2022 dans Nature Cancer. Elles démontrent une efficacité importante avec l'éradication complète de huit types différents de cancers gastro-intestinaux, sans rechute ni toxicité. Chimeric se concentre sur l'avancement du CHM 2101 vers un essai clinique de phase 1A dans les tumeurs gastro-intestinales et neuroendocrines.